La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (Anmat) aprob\u00f3 los ensayos cl\u00ednicos con soluci\u00f3n hiperinmune obtenida a partir de suero de caballos en pacientes con coronavirus y si los resultados son positivos, este desarrollo de la empresa de biotecnolog\u00eda argentina Inmunova puede fabricarse a gran escala y transformarse en el primer medicamento del pa\u00eds para enfrentar la pandemia.<\/p>\n\n\n\n
\u201cEl ensayo cl\u00ednico\u00a0evaluar\u00e1 si los anticuerpos del suero anti-Covid-19 pueden frenar la propagaci\u00f3n del virus en el organismo\u00a0y, as\u00ed, evitar que el cuadro se agrave\u201d, se\u00f1al\u00f3 Fernando Goldbaum, director cient\u00edfico de Inmunova e investigador superior del Conicet.<\/p>\n\n\n\n
\u201cEsperamos demostrar su eficacia, y debemos hacerlo con un estudio cl\u00ednico riguroso y controlado\u201d, agreg\u00f3.<\/p>\n\n\n\n
El estudio cl\u00ednico comenzar\u00e1 la semana pr\u00f3xima en el Sanatorio G\u00fcemes y en el Hospital General de Agudos Ignacio Pirovano, de la Ciudad de Buenos Aires; en el Hospital Cuenca Alta-SAMIC, de Ca\u00f1uelas, y en el Instituto M\u00e9dico Platense, de La Plata.<\/p>\n\n\n\n
Pr\u00f3ximamente, tambi\u00e9n se iniciar\u00e1 en m\u00e1s de diez hospitales y cl\u00ednicas de obras sociales del \u00e1rea metropolitana de Buenos Aires y La Plata.<\/p>\n\n\n\n
El estudio incluye la participaci\u00f3n voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por la infecci\u00f3n del SARS-CoV-2 confirmada por PCR, dentro de los diez d\u00edas del inicio de s\u00edntomas y que requieren hospitalizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
La empresa Inmunova se\u00f1al\u00f3 a T\u00e9lam <\/em>que \u201cel suero anti-Covid-19 es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infecci\u00f3n por el nuevo coronavirus\u201d.<\/p>\n\n\n\n El estudio cl\u00ednico de Fase 2\/3 -aprobado este viernes por la Anmat- busca demostrar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune en t\u00e9rminos de mejor\u00eda cl\u00ednica del paciente: la recuperaci\u00f3n pronta para poder ser externado, que no avance la enfermedad ni la necesidad de asistencia respiratoria mec\u00e1nica o el traslado a una unidad de cuidado intensivo.<\/p>\n\n\n\n \u201cSi bien las vacunas son la estrategia ideal, la pandemia plantea la necesidad de terapias efectivas en plazos m\u00e1s pr\u00f3ximos que permitan disminuir el impacto del nuevo coronavirus.\u00a0Nuestro suero no necesita de donantes, se puede producir en grandes cantidades y puede suministrarse a cada paciente en una concentraci\u00f3n conocida de anticuerpos\u201d, dijo Goldbaum, que tambi\u00e9n dirige el Centro de Redise\u00f1o e Ingenier\u00eda de Prote\u00ednas de la Universidad de San Mart\u00edn (Unsam) y el Laboratorio de Inmunolog\u00eda y Microbiolog\u00eda Molecular de la Fundaci\u00f3n Instituto Leloir.<\/p>\n\n\n\n Este suero es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos obtenidos mediante la inyecci\u00f3n de una prote\u00edna recombinante del SARS-CoV-2 en caballos, inocua para ellos, que genera una gran cantidad de anticuerpos neutralizantes.<\/p>\n\n\n\n \u201cLos anticuerpos extraidos del suero de caballos reciben un tratamiento biotecnol\u00f3gico en el que se le quita lo que se llama \u201ddominio constante\u201d, que es una parte del anticuerpo que puede provocar reacciones al\u00e9rgicas y que se sospecha que es lo que provoca tambi\u00e9n reacciones inflamatorias\u201d, explic\u00f3 Goldbaum a T\u00e9lam<\/em>.<\/p>\n\n\n\n El suero resultante contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir, que podr\u00eda evitar que el virus ingrese a las c\u00e9lulas, que es donde se multiplica.<\/p>\n\n\n\n El suero hiperinmune anti-Covid-19 ha sido desarrollado para inmunizaci\u00f3n pasiva, es decir, que al paciente se le administran anticuerpos contra el agente infeccioso, produciendo su bloqueo y evitando que se propague.<\/p>\n\n\n\n Esta estrategia terap\u00e9utica es similar a la del plasma de personas que se recuperaron del coronavirus, pero Goldbaum agreg\u00f3 que \u201cel suero equino tiene una capacidad neutralizante de 20 a 100 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes\u201d.<\/p>\n\n\n\n \u201cLa capacidad neutralizante es mayor, se lo puede producir en gran cantidad por los vol\u00famenes que se pueden obtener y se puede escalar para producir una cantidad muy importante, lo que permitir\u00eda utilizar estos anticuerpos en etapas m\u00e1s tempranas de la enfermedad\u201d, explic\u00f3.<\/p>\n\n\n\n Los anticuerpos policlonales equinos se vienen utilizando para la elaboraci\u00f3n de medicamentos, atender emergencias m\u00e9dicas como el envenenamiento por mordedura de serpientes, intoxicaciones por toxina tet\u00e1nica, picadura de alacr\u00e1n, exposici\u00f3n al virus de la rabia y para tratar enfermedades infecciosas como la influenza aviar.<\/p>\n\n\n\n \u201cNosotros hab\u00edamos producido un suero hiperinmune contra el S\u00edndrome Ur\u00e9mico Hemol\u00edtico (SUH) de la misma forma que elaboramos \u00e9ste. Esperamos ahora que nuestra estrategia juegue un papel preponderante en el manejo de Covid-19 hasta que se desarrolle una vacuna efectiva. Estamos muy entusiasmados, pero es necesario esperar los resultados\u201d, indic\u00f3 Goldbaum.<\/p>\n\n\n\n Linus Spatz, director de Inmunova, reforz\u00f3 las declaraciones del investigador: \u201cNuestro conocimiento previo y experiencia en la investigaci\u00f3n de sueros hiperinmunes nos permiti\u00f3 avanzar en este desarrollo con la celeridad que demanda la pandemia, en un trabajo de articulaci\u00f3n p\u00fablico-privada. Adem\u00e1s, contamos con el asesoramiento de un comit\u00e9 de expertos, que va a monitorear la seguridad y los resultados del ensayo cl\u00ednico\u201d, agreg\u00f3.<\/p>\n\n\n\n El desarrollo del suero equino anti-Covid-19 es fruto del trabajo encabezado por Inmunova y el Instituto Biol\u00f3gico Argentino (BIOL), con la colaboraci\u00f3n de la Administraci\u00f3n Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbr\u00e1n (ANLIS), Fundaci\u00f3n Instituto Leloir (FIL), Mabxience, el Conicet, la Universidad Nacional de San Mart\u00edn (UNSAM), el Instituto de Virolog\u00eda Dr. Jos\u00e9 M. Vanella, de la Universidad Nacional de C\u00f3rdoba y el Grupo Insud. Y cuenta con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoci\u00f3n de la Investigaci\u00f3n, el Desarrollo Tecnol\u00f3gico y la Innovaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoci\u00f3n de la Investigaci\u00f3n, el Desarrollo Tecnol\u00f3gico y la Innovaci\u00f3n en la convocatoria \u201cIdeas Proyecto Covid-19\u201d de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnolog\u00eda e Innovaci\u00f3n, e integrada por el Conicet.<\/p>\n\n\n\n